Здравоохранение, медицина

Изменились требования, предъявляемые к биобанкам. Соответственно внесенным поправкам:

Биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей. Биологический материал – любое вещество или его часть, полученная из органического объекта, такого как человек, животное, растение, микроорганизм(ы) или многоклеточные организмы, которые не являются ни животными, ни растениями.

Теперь биобанк можно создать на базе исследовательского центра, имеющего лицензию на медицинскую деятельность. Ранее требовалась исключительно аккредитация такого центра в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности.

Сокращен Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации. Если ранее в перечне было 7230 позиций, то в новой редакции – 7141 лекарство.

Также внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. В частности изложен в новой редакции понятийный аппарат, изменены процедура специализированной экспертизы, лабораторных испытаний лекарств, перечень документов, предоставляемых для экспертизы и др.

Обновлены правила ввоза и вывоза лекарств и медизделий в/из Казахстана. В правилах ввоза определены документы, которые должны быть представлены для ввоза из ЕАЭС лекарств, зарегистрированных и незарегистрированных в РК.

Детализированы перечни документов, которые нужно представить для получения разрешения на ввоз незарегистрированных и зарегистрированных в РК медизделий.

Также регламентирован порядок получения согласования на ввоз лекарственных средств на территорию РК из государств, не являющихся государствами-членами ЕАЭС.

В новой редакции изложен перечень основных требований к госуслуге «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий».

В правилах вывоза лекарств и медизделий конкретизированы процедуры вывоза зарегистрированных и незарегистрированных лекарств и медизделий, а также в новой редакции изложен перечень основных требований к соответствующей госуслуге.